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超大樣本臨床研究

某前瞻性臨床試驗的計劃入組受試者數量高達10萬例，借助遙領臨床研究平臺，輕松低成本的開展試驗。

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試驗方案設計

  • XX對糖尿病患者血糖控制的影響
  • 北京協(xié)和醫(yī)院牽頭
  • 100+家三甲醫(yī)院
  • 二三線城市下沉，醫(yī)館/藥店、DTP藥房
  • ePRO + Virtual Site 解決方案
  • Direct-to-Patient Trial + Telemedicine 執(zhí)行設計
  • Patient Journey和Treatment Path梳理
  • HEOR設計DMQLS評分
  • Secondary Objective傘式設計
  • 聯(lián)合用藥 Basket Optimization Analysis
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面臨的挑戰(zhàn)

10萬例超大樣本真實世界研究項目，啟動面臨諸多困難，創(chuàng)新性與突破性的試驗設計，也必然要面對成本與收益的評估和考驗。

樣本數量大

計劃入組10萬例，若采用傳統(tǒng)注冊臨床試驗的方法，數據采集必將耗費極大的執(zhí)行成本。不必焦慮，ePRO助您完成工作。

研究機構復雜

參與研究的機構不僅有大城市三甲醫(yī)院，也有二三線城市的小型診所，研究者科研水平參差不齊。培訓系統(tǒng)必不可少。

管理困難

從簽署知情同意書起，完全在線上進行。線上監(jiān)控與管理試驗進程。系統(tǒng)全面服務于申辦方、研究者和受試者。無紙化，更高效。

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AI助力的解決方案

借助Verify、ePRO、Follow Up等智能化系統(tǒng)，試驗進行得順暢而高效。Verify作為AI型EDC系統(tǒng)，支持高效的數據采集與遠程監(jiān)查；ePRO作為數據采集的一個主要數據來源，隨時提醒受試者提交數據；Follow Up監(jiān)控隨訪數據的采集狀況，降低試驗的脫落率。

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當智能系統(tǒng)集成起來...

系統(tǒng)之間數據全面互通，各系統(tǒng)從不同的方向助力臨床試驗，全面保障臨床試驗的順利進行。高效、可靠、合規(guī)、可控。

Verify

Verify是AI型EDC系統(tǒng)。支持高效的試驗數據采集，以及數據處理。

RBM

RBM為基于風險的監(jiān)控系統(tǒng)，實時直觀了解試驗進展，第一時間發(fā)現(xiàn)風險與隱患。

Doc Shot

Doc Shot 是研究者和CRC使用的APP，可以進行原始數據采集和電子簽名。

CTMS

CTMS作為臨床試驗管理系統(tǒng)，管理和記錄各項試驗事務。

ePRO & Follow Up

ePRO支持患者數據上報，大幅降低數據采集成本；Follow Up支持研究者進行隨訪，降低脫落率。

eTMF

eTMF為文件管理系統(tǒng)，集中管理試驗產生文件。